Язык сайта:
русский   украинский   English


Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу ФЛЮКОЛД-N

               ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
                  ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
 
                           П Р И П И С
 
                     29.06.2006  N 2635/07-09
 
                                      Керівникам суб'єктів
                                      господарювання,
                                      які займаються
                                      реалізацією (торгівлею),
                                      зберіганням і застосуванням
                                      лікарських засобів
                                      Начальникам державних
                                      інспекцій з контролю якості
                                      лікарських засобів
                                      в Автономній Республіці
                                      Крим, областях, містах Києві
                                      та Севастополі
 
 
     У відповідності  до  ст.  15,  ст.  21  Закону  України  "Про
лікарські  засоби"  (  123/96-ВР ),  п.  3.1.5.  "Порядку заборони
(зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів  на  території
України",  затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за N 497
( z1091-01 ) і зареєстрованого Міністерством юстиції  України  від
28.12.01  за  N 1091/6282 зі змінами,  які затверджені наказом МОЗ
від 08.07.04 за N 348 ( z0917-04 )  та  на  підставі  встановлення
факту  фальсифікації  лікарського  засобу ФЛЮКОЛД-N,  таблетки N 4
серії FL-105 з маркуванням виробника  "Наброс  Фарма  Пвт.  Лтд.",
Індія, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування
лікарського  засобу  ФЛЮКОЛД-N,  таблетки  N  4  серії  FL-105   з
маркуванням виробника "Наброс Фарма Пвт.  Лтд.",  Індія,  який має
ознаки фальсифікації:
     - "Маркування"   (на  блістері  вказаний  термін  придатності
6,5 років (04/02-09/08,  згідно АНД термін  придатності  має  бути
4 роки,  на  паперовій  упаковці-конверті  в  умовах зберігання не
зазначено "...при кімнатній температурі.",  в кінці речення:  "При
вживанні  цього  препарату  уникайте  керування автотранспортом та
механізмами." стоїть крапка, в оригіналі - крапка відсутня);
     - "Опис"    (плоскі    таблетки    оранжевого    кольору    з
темно-оранжевими  вкрапленнями  різних  відтінків,  з  фаскою   та
рискою, що не передбачено в АНД);
     - "Ідентифікація"  (1.  якісна  реакція  на  парацетамол   не
відтворюється;  2.  якісна  реакція  на  хлорфеніраміну  малеат не
відтворюється;  3.  якісна реакція на фенілефріну  гідрохлорід  не
відтворюється).
 
     Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію
(торгівлю),  зберігання  та  застосування  лікарських  засобів,  в
десятиденний  термін  після одержання припису перевірити наявність
лікарського  засобу  ФЛЮКОЛД-N,  таблетки  N  4  серії  FL-105   з
маркуванням   виробника   "Наброс   Фарма  Пвт.  Лтд.",  Індія,  з
вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити  заходи  щодо  його
вилучення з обігу шляхом знищення.
 
     Повідомити державну  інспекцію  з  контролю якості лікарських
засобів за місцем розташування про  вжиті  заходи  щодо  виконання
припису.   При  наступних  поставках  лікарського  засобу  суб'єкт
господарювання повинен вжити заходів щодо  запобігання  придбанню,
реалізації   та  застосуванню  лікарського  засобу,  наведеного  в
приписі.
 
     Контроль за  виконанням  припису   здійснюють   територіальні
інспекції   з   контролю   якості  лікарських  засобів  за  місцем
розташування.
 
     Невиконання припису тягне за  собою  відповідальність  згідно
чинного законодавства України.
 
     Копії припису направлені:
     Державна служба  лікарських  засобів  і   виробів   медичного
призначення;
     ДП "Державний фармакологічний центр МОЗ України";
     Представництво "Наброс Фарма Пвт. Лтд.", Індія.
 
 Заступник Головного державного
 інспектора України з контролю
 якості лікарських засобів                             А.Д.Захараш